La Norma è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
L’organizzazione che intende dotarsi di un sistema di gestione per la qualità secondo le ISO 13485 deve essere preparata ad una documentazione più estesa e numerosa, ad una serie di attività di dettaglio elevato per garantire gli elementi di tracciabilità del prodotto, una serie di controlli e sorveglianze da gestire in maniera dinamica in base anche alle variazioni di regolamenti e prescrizioni, nonché secondo le informazioni di ritorno.