La norma ha come principale scopo quello di favorire l’armonizzazione dei requisiti regolatori dei dispositivi medici; si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento per i sistemi di qualità nell’ambito delle procedure regolatorie che disciplinano la produzione e l’immissione in commercio dei dispositivi medici.
La Norma è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
La ISO 13485 è allineata con la ISO 9001:2008 e con la ISO 14001:2004 ed è perfettamente integrabile con altri Sistemi di Gestione.
L’organizzazione che intende dotarsi di un sistema di gestione per la qualità secondo le ISO 13485 deve essere preparata ad una documentazione più estesa e numerosa, ad una serie di attività di dettaglio elevato per garantire gli elementi di tracciabilità del prodotto, una serie di controlli e sorveglianze da gestire in maniera dinamica in base anche alle variazioni di regolamenti e prescrizioni, nonché secondo le informazioni di ritorno.